2020-05-08 16:42:44
編輯:殷娜娜 | 作者:?楊如 謝嘉 郭超 李媛
瀏覽量:14384
近日,由湖南中科藍海生物科技有限公司自主研發的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(膠體金法)”,獲得歐盟CE認證,正式獲得進入歐盟市場資質。
新冠疫情爆發以來,湖南中科藍海生物迅速組織公司研發力量,針對新型冠狀病毒啟動攻關,經過研發團隊不懈努力,克服一切困難,順利完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑的開發,此次獲得歐盟CE認證,將為全球抗擊疫情蔓延貢獻一份力量。 獲得CE認證,意味著湖南中科藍海的新冠快速檢測試劑盒,符合歐盟的健康、安全、環保和消費者保護等相關法律所規定的要求,得以在全世界多個國家和地區流通“出海”。 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒,通過檢測人體血液中的病毒抗體水平,既可以作為核酸檢測陰性的情況下作輔助確診,也可以對疑似病例進行快速排查、篩查,具有極高的普適性。

“這是我們走向國際市場的第一步,更是應對突發公共衛生事件的一個里程碑。”湖南中科藍海生物總經理劉軍說,膠體金方法學的抗體產品在海外訂單中供不應求,下一步,公司將積極推動該試劑盒進入歐盟市場應用,可為歐盟國家防控新冠肺炎疫情提供有力武器。湖南中科藍海生物科技有限公司,位于中國動力谷自主創新園,已取得二類醫療器械生產許可證,涵蓋體外診斷設備及試劑共14項,擁有1500平方米10萬級凈化車間,近3000平方米的生產和辦公場地,是一家專業從事體外診斷試劑和高通量診斷儀器的研發、生產、銷售、技術服務于一體的高新技術企業,立足于體外診斷領域,面向互聯網+大數據方向,通過實時記錄、分析診斷數據,打造國內健康大數據應用中心。“CE”代表歐洲統一(CONFORMITEEUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,產品要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件,這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
作者:?楊如 謝嘉 郭超 李媛
責編:殷娜娜
初審:殷娜娜 二審:張彥